CDISC、SDTM和ADaM之间是什么关系？

CDISC是标准组织的名称，也是其发布的一系列临床数据标准的统称；SDTM和ADaM是其中两个具体标准，分别服务于不同环节。SDTM（Study Data Tabulation Model）规定研究数据以受试者为中心、按领域（如DM、AE、LB、VS）组织的列表结构，主要面向监管递交与数据审阅；ADaM（Analysis Data Model）则在SDTM基础上，按统计分析需求构建可分析数据集（如ADSL、ADAE），要求每个派生变量和记录都可从源数据追溯。实践中通常遵循“CDASH采集→SDTM递交→ADaM分析→Define-XML说明”的链路。

中国的药物临床试验是否必须使用CDISC标准？

就目前而言，CDISC并非中国法规层面的强制性唯一格式，但NMPA发布的药物临床试验数据递交指导原则推荐采用CDISC标准（主要是SDTM、ADaM及Define-XML）作为电子数据递交规范，以提升数据的标准化程度与审评效率。对于同时面向FDA、PMDA等境外监管机构申报的项目，SDTM/ADaM基本属于事实上的必需项。因此从注册策略、审评沟通效率与全球化申报角度考虑，尽早按CDISC标准建设数据体系通常更有利。

CDASH和SDTM有什么区别，为什么不能直接按SDTM采集？

CDASH面向数据采集环节，关注的是临床试验现场如何在CRF上以清晰、无歧义、符合临床工作流的方式收集数据，其字段设计兼顾访视流程与填写便利性；SDTM面向递交环节，要求数据经过受控术语标准化、结构规整并满足监管审阅的口径，例如日期格式、单位、编码与命名规则都有严格要求。若直接按SDTM采集，会牺牲现场填写的可操作性与数据质量，也会因缺少采集层与递交层之间的映射记录而削弱数据溯源。因此通行做法是CDASH采集、再经明确的映射规范转换为SDTM。

实施CDISC标准通常需要哪些工具和人员投入？

工具层面一般需要EDC/数据采集系统、医学编码与受控术语管理工具、SDTM/ADaM映射与编程环境（常用SAS或R）、Define-XML生成与校验工具，以及提交前的规则校验（如CORE/Open Rules Engine或内部检查程序）。人员层面至少涉及数据管理员、统计程序员、统计师、医学编码员与质量/合规人员，并需要建立标准操作流程、映射规范书与版本变更控制机制。系统化的模板库与自动化校验可大幅降低人工维护成本。

Define-XML在CDISC递交中起什么作用？

Define-XML是描述数据集元数据的标准文件，通常与SDTM、ADaM数据集一同递交。它说明每个数据集的变量名称、标签、类型、受控术语、来源、计算或派生规则，以及数据溯源信息，使监管审阅人员能够理解数据“从哪来、怎么算、代表什么”。在实践中，Define-XML既是审阅者理解数据的导航图，也是企业内部稽查与跨项目复用的一致性依据，其准确性与数据集内容不匹配是常见的审评问询来源。

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CDISC

CDISC是成立于1997年的全球性非营利标准组织，为临床研究提供统一的数据标准体系，核心包括CDASH（数据采集）、SDTM（研究数据列表与递交）、ADaM（统计分析）、Define-XML（元数据与溯源）、SEND（非临床）及ODM、受控术语等。FDA、PMDA已将SDTM/ADaM/SEND纳入电子递交数据标准目录，中国NMPA的药物临床试验数据递交指导原则亦推荐采用CDISC标准。其价值在于打通药企、CRO与监管机构之间的数据语义一致性，实施需依托EDC系统、映射规范与版本化受控术语管理。

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CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium，临床数据交换标准协会）成立于1997年，是一家全球性非营利标准组织，其使命是建立统一的临床研究数据标准，使数据在采集、交换、分析与监管递交的全生命周期中具备可追溯、可复用、可交换的语义一致性。CDISC标准体系主要包括：用于病例报告表（CRF）设计与数据采集的CDASH；用于研究数据列表与监管递交的SDTM；用于统计分析的ADaM；用于描述元数据与数据溯源链的Define-XML；用于非临床研究的SEND；以及作为数据交换载体的ODM/ODM-XML和由NCI EVS维护的受控术语（Controlled Terminology）。FDA、PMDA等监管机构已将SDTM、ADaM、SEND纳入电子递交数据标准目录，中国NMPA发布的药物临床试验数据递交指导原则亦推荐采用CDISC标准。因此，CDISC既是数据管理团队的技术规范，也是药企、CRO与监管机构之间通用的“数据语言”。

核心要点

一套标准贯穿研发数据全链条
监管递交的合规基础
受控术语与元数据是质量核心
落地依赖系统、流程与角色协同
标准持续演进，向数字化与自动化延伸

主题权威

芒旭软件长期专注于临床研究与医药研发信息化领域，在临床试验管理系统、数据采集与数据标准化方向积累了可复用的产品能力与实施经验。本站围绕CDISC主题聚合了技术文档《B6.2.1-临床试验管理》等实践资料，内容侧重点在于把CDASH采集建模、SDTM/ADaM映射、受控术语版本管理与Define-XML生成等抽象标准，转化为可执行的系统流程与操作规程，而非停留在术语科普层面。这种“标准条文—系统实现—项目落地”的贯通视角，使本站内容能够为数据管理、统计编程与注册申报团队提供具有操作参考价值的解读，从而在本主题上形成持续、聚焦且可验证的内容权威性。

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常见问题

CDISC、SDTM和ADaM之间是什么关系？: CDISC是标准组织的名称，也是其发布的一系列临床数据标准的统称；SDTM和ADaM是其中两个具体标准，分别服务于不同环节。SDTM（Study Data Tabulation Model）规定研究数据以受试者为中心、按领域（如DM、AE、LB、VS）组织的列表结构，主要面向监管递交与数据审阅；ADaM（Analysis Data Model）则在SDTM基础上，按统计分析需求构建可分析数据集（如ADSL、ADAE），要求每个派生变量和记录都可从源数据追溯。实践中通常遵循“CDASH采集→SDTM递交→ADaM分析→Define-XML说明”的链路。
中国的药物临床试验是否必须使用CDISC标准？: 就目前而言，CDISC并非中国法规层面的强制性唯一格式，但NMPA发布的药物临床试验数据递交指导原则推荐采用CDISC标准（主要是SDTM、ADaM及Define-XML）作为电子数据递交规范，以提升数据的标准化程度与审评效率。对于同时面向FDA、PMDA等境外监管机构申报的项目，SDTM/ADaM基本属于事实上的必需项。因此从注册策略、审评沟通效率与全球化申报角度考虑，尽早按CDISC标准建设数据体系通常更有利。
CDASH和SDTM有什么区别，为什么不能直接按SDTM采集？: CDASH面向数据采集环节，关注的是临床试验现场如何在CRF上以清晰、无歧义、符合临床工作流的方式收集数据，其字段设计兼顾访视流程与填写便利性；SDTM面向递交环节，要求数据经过受控术语标准化、结构规整并满足监管审阅的口径，例如日期格式、单位、编码与命名规则都有严格要求。若直接按SDTM采集，会牺牲现场填写的可操作性与数据质量，也会因缺少采集层与递交层之间的映射记录而削弱数据溯源。因此通行做法是CDASH采集、再经明确的映射规范转换为SDTM。
实施CDISC标准通常需要哪些工具和人员投入？: 工具层面一般需要EDC/数据采集系统、医学编码与受控术语管理工具、SDTM/ADaM映射与编程环境（常用SAS或R）、Define-XML生成与校验工具，以及提交前的规则校验（如CORE/Open Rules Engine或内部检查程序）。人员层面至少涉及数据管理员、统计程序员、统计师、医学编码员与质量/合规人员，并需要建立标准操作流程、映射规范书与版本变更控制机制。系统化的模板库与自动化校验可大幅降低人工维护成本。
Define-XML在CDISC递交中起什么作用？: Define-XML是描述数据集元数据的标准文件，通常与SDTM、ADaM数据集一同递交。它说明每个数据集的变量名称、标签、类型、受控术语、来源、计算或派生规则，以及数据溯源信息，使监管审阅人员能够理解数据“从哪来、怎么算、代表什么”。在实践中，Define-XML既是审阅者理解数据的导航图，也是企业内部稽查与跨项目复用的一致性依据，其准确性与数据集内容不匹配是常见的审评问询来源。