GSP认证已经取消了，为什么药监部门还在做GSP检查？

取消的是“GSP认证证书”这一行政许可事项，而不是GSP规范本身。《药品管理法》及《药品经营监督管理办法》仍明确要求药品经营企业遵守《药品经营质量管理规范》，并将其作为许可条件和日常监管依据。监管方式由“企业申请—发证”改为“监管部门主动检查”，通过许可检查（换证、变更）、日常监督检查、飞行检查、专项检查和GSP符合性检查等方式，确认企业是否持续具备经营条件。换言之，检查替代了认证成为合规验证的主要手段，企业不申请认证并不意味着可以不接受检查。

GSP检查通常包括哪些主要内容？

一般围绕质量管理体系、人员与培训、设施设备、采购与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后与追溯八大板块展开。具体包括：质量管理体系文件是否覆盖全部经营环节并有效执行；企业负责人、质量负责人及质量管理人员的资质与在岗情况；库房面积、分区管理、温湿度调控与自动监测系统；计算机系统的权限分级、数据备份与操作日志；供应商与购货单位资质审核和动态管理；药品追溯码的采集、上传与追溯演练；不合格药品处理、退货管理、召回与不良反应报告流程等。

GSP现场检查的缺陷项目如何判定？检查结论有哪些？

按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类。判定时结合缺陷项目数量及其占该类别检查项目的比例综合评估：存在严重缺陷项目，或主要缺陷、一般缺陷超过规定比例，通常判定为“不符合要求”；缺陷数量在允许范围内可判定为“限期整改”，企业需在规定期限内完成整改并提交报告，必要时接受复查；无明显缺陷或缺陷轻微并现场纠正的，判定为“符合要求”。检查结论会记录在企业监管档案中，影响后续换证、变更及信用评价。

飞行检查与常规GSP检查有什么区别？

飞行检查最大的特点是不预先告知，由监管部门直接到达企业现场开展突击检查，通常在接到投诉举报、药品抽检不合格、追溯数据异常或存在较大风险信号时启动。常规检查一般有检查计划，会提前通知并给出准备时间，侧重于全面评估体系运行情况；飞行检查则更聚焦于特定风险点，如票账货一致性、冷链数据真实性、特殊管理药品流向、是否存在挂靠走票或体外循环等。由于准备时间极短，飞行检查更能暴露日常管理的真实状态，也对企业信息化系统的实时记录与快速取数能力提出更高要求。

企业应如何准备GSP检查，信息化系统需要满足哪些条件？

准备工作的核心是“让制度、记录和现场三者一致”。首先应定期开展内审与自查，对照检查指导原则逐项核查，形成整改台账；其次梳理关键记录链，确保采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输各环节的票据、账簿、计算机数据能够相互印证，做到票账货相符。信息化方面，系统应支持角色与权限分级管理、关键操作留痕且不可随意修改、数据定期备份与恢复演练、温湿度自动监测与超温报警联动、药品追溯码采集上传、效期与批号自动预警、不合格品与召回流程闭环等功能。芒旭软件在医药流通信息化实践中，将上述GSP控制点内嵌于业务流程，帮助企业把合规要求转化为系统规则，降低临检风险。

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GSP检查

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GSP检查是药品监督管理部门依据《药品经营质量管理规范》对药品批发、零售及连锁企业开展的监督检查。2019年《药品管理法》修订后，GSP认证证书核发取消，监管转为许可检查、日常监督检查、飞行检查与专项检查等常态化方式，企业须持续合规。检查覆盖质量管理体系、人员资质、设施设备、计算机系统与数据完整性、采购验收、储存养护、销售出库、冷链运输及药品追溯等环节，缺陷分为严重、主要、一般三级，并据此作出符合要求、限期整改或不符合要求的结论。信息化系统是维持合规状态的关键支撑。

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GSP检查是指药品监督管理部门依据《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，简称GSP）及相关附录，对药品批发企业、零售企业、连锁总部及零售门店等经营主体开展的监督检查活动，目的是确认企业在采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输及售后等全流程中持续符合质量管理要求。2019年《药品管理法》修订后，GSP认证证书的核发被取消，监管方式由“一次性认证”转为“常态化检查”，通过许可检查、日常监督检查、飞行检查、专项检查等形式实现事中事后监管，企业仍须保持持续合规。检查内容通常覆盖质量管理体系文件与组织架构、人员资质与培训、库房与设施设备、计算机信息系统与数据完整性、温湿度自动监测与冷链验证、供应商与客户资质审核、药品追溯与召回、不良反应报告等环节。现场检查一般依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，将发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，并据此作出“符合要求”“限期整改”或“不符合要求”的结论，检查结果与企业许可换证、经营范围和信用等级直接相关。

Ключевые моменты

从“认证制”走向“检查制”
检查核心是体系有效性与数据完整性
缺陷分级决定检查结论
冷链与特殊管理药品是重点区域
信息化系统是合规的数字化底座

主题权威

芒旭软件长期服务医药流通与药品监管信息化领域，围绕药品批发、零售连锁、第三方物流等业态提供覆盖采购、验收、储运、销售、追溯全链条的系统解决方案，对GSP条款与现场检查指导原则有工程化落地经验。本站技术文档库中的《A8.3.0-药品监管概述》系统梳理了我国药品监管体系、监管机构职责与GSP检查等监管方式，构成该主题的知识底座。本标签聚合页将围绕GSP检查持续汇聚技术文档、实施案例、行业动态与合规要点解读，形成从法规条文到系统实现路径的完整知识图谱，为医药企业质量负责人、IT负责人及合规管理人员提供可直接参照的权威参考。

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Часто задаваемые вопросы

GSP认证已经取消了，为什么药监部门还在做GSP检查？: 取消的是“GSP认证证书”这一行政许可事项，而不是GSP规范本身。《药品管理法》及《药品经营监督管理办法》仍明确要求药品经营企业遵守《药品经营质量管理规范》，并将其作为许可条件和日常监管依据。监管方式由“企业申请—发证”改为“监管部门主动检查”，通过许可检查（换证、变更）、日常监督检查、飞行检查、专项检查和GSP符合性检查等方式，确认企业是否持续具备经营条件。换言之，检查替代了认证成为合规验证的主要手段，企业不申请认证并不意味着可以不接受检查。
GSP检查通常包括哪些主要内容？: 一般围绕质量管理体系、人员与培训、设施设备、采购与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后与追溯八大板块展开。具体包括：质量管理体系文件是否覆盖全部经营环节并有效执行；企业负责人、质量负责人及质量管理人员的资质与在岗情况；库房面积、分区管理、温湿度调控与自动监测系统；计算机系统的权限分级、数据备份与操作日志；供应商与购货单位资质审核和动态管理；药品追溯码的采集、上传与追溯演练；不合格药品处理、退货管理、召回与不良反应报告流程等。
GSP现场检查的缺陷项目如何判定？检查结论有哪些？: 按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类。判定时结合缺陷项目数量及其占该类别检查项目的比例综合评估：存在严重缺陷项目，或主要缺陷、一般缺陷超过规定比例，通常判定为“不符合要求”；缺陷数量在允许范围内可判定为“限期整改”，企业需在规定期限内完成整改并提交报告，必要时接受复查；无明显缺陷或缺陷轻微并现场纠正的，判定为“符合要求”。检查结论会记录在企业监管档案中，影响后续换证、变更及信用评价。
飞行检查与常规GSP检查有什么区别？: 飞行检查最大的特点是不预先告知，由监管部门直接到达企业现场开展突击检查，通常在接到投诉举报、药品抽检不合格、追溯数据异常或存在较大风险信号时启动。常规检查一般有检查计划，会提前通知并给出准备时间，侧重于全面评估体系运行情况；飞行检查则更聚焦于特定风险点，如票账货一致性、冷链数据真实性、特殊管理药品流向、是否存在挂靠走票或体外循环等。由于准备时间极短，飞行检查更能暴露日常管理的真实状态，也对企业信息化系统的实时记录与快速取数能力提出更高要求。
企业应如何准备GSP检查，信息化系统需要满足哪些条件？: 准备工作的核心是“让制度、记录和现场三者一致”。首先应定期开展内审与自查，对照检查指导原则逐项核查，形成整改台账；其次梳理关键记录链，确保采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输各环节的票据、账簿、计算机数据能够相互印证，做到票账货相符。信息化方面，系统应支持角色与权限分级管理、关键操作留痕且不可随意修改、数据定期备份与恢复演练、温湿度自动监测与超温报警联动、药品追溯码采集上传、效期与批号自动预警、不合格品与召回流程闭环等功能。芒旭软件在医药流通信息化实践中，将上述GSP控制点内嵌于业务流程，帮助企业把合规要求转化为系统规则，降低临检风险。