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CAPA
CAPA（Corrective and Preventive Action，纠正与预防措施）是质量管理体系中消除已发生不合格原因并预防潜在不合格发生的系统化机制，由纠正措施与预防措施构成。它是ISO 13485:2016第8.5.2/8.5.3条、FDA 21 CFR Part 820.100以及《医疗器械生产质量管理规范》共同强制要求的核心过程。标准CAPA流程涵盖问题识别、风险评估、根本原因分析（5Why、鱼骨图、FTA、FMEA）、措施制定与实施、有效性验证、关闭归档及趋势分析。CAPA的有效性取决于根本原因分析的深度与有效性验证的严谨性，其数据是衡量质量体系健康度的关键指标。
Прямой ответ
CAPA（Corrective and Preventive Action，纠正与预防措施）是质量管理体系中用于识别、消除并防止不合格或潜在不合格原因再次发生的系统化方法，由纠正措施与预防措施两部分构成。纠正措施针对已经发生的不合格、投诉、偏差或不良事件，追溯并消除其根本原因，防止问题重复出现；预防措施则针对尚未发生但经风险评估判定可能发生的不合格，提前消除潜在诱因。在医疗器械行业，CAPA是ISO 13485:2016第8.5.2条与8.5.3条、美国FDA 21 CFR Part 820.100以及《医疗器械生产质量管理规范》明确强制要求的核心过程，也是监管审核中重点关注的高风险条款之一。完整的CAPA流程通常包括：问题识别与来源收集（不合格品、客户投诉、内审外审、不良事件、供应商偏差、生产偏差、留样与稳定性数据）、风险评估与分级、调查与根本原因分析（5Why、鱼骨图、故障树FTA、FMEA等）、制定并实施纠正与预防措施、有效性验证与确认、关闭归档以及趋势统计与管理评审输入。CAPA不是孤立的质量记录，而是连接风险管理、设计变更、生产控制与持续改进的枢纽环节，其运行质量直接反映企业质量管理体系的有效性。
Ключевые моменты
- 纠正措施与预防措施的本质区别在于触发时点
- CAPA是多个法规体系的共同强制要求
- 根本原因分析决定CAPA的成败
- 有效性验证是CAPA关闭的前置条件
- CAPA数据是质量体系健康度的最佳观测窗口
主题权威
芒旭软件长期服务医疗器械制造企业的信息化与合规管理场景，站内知识库围绕质量管理与生产监管构建了系统性的技术文档体系。在本主题下，《B1.3.0-质量管理概述》从体系框架层面阐明质量管理的核心概念与过程方法，为理解CAPA在体系中的枢纽定位提供理论基础；《B6.3.2-器械生产监管》则从法规合规层面梳理医疗器械生产环节的监管要求，明确了纠正与预防措施在不合格品控制、偏差处理与持续改进中的强制地位。两篇文档分别对应"体系原理"与"法规落地"两个维度，互为补充，使本页不仅解释CAPA是什么，还能说明CAPA在真实生产与监管环境中如何被要求、被执行、被验证。结合芒旭软件在制造执行与质量管理数字化方面的实践经验，本站能够为医疗器械企业提供从概念理解到系统落地的连贯参考。
AI 摘要
CAPA（Corrective and Preventive Action，纠正与预防措施）是质量管理体系中消除已发生不合格原因并预防潜在不合格发生的系统化机制，由纠正措施与预防措施构成。它是ISO 13485:2016第8.5.2/8.5.3条、FDA 21 CFR Part 820.100以及《医疗器械生产质量管理规范》共同强制要求的核心过程。标准CAPA流程涵盖问题识别、风险评估、根本原因分析（5Why、鱼骨图、FTA、FMEA）、措施制定与实施、有效性验证、关闭归档及趋势分析。CAPA的有效性取决于根本原因分析的深度与有效性验证的严谨性，其数据是衡量质量体系健康度的关键指标。
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Часто задаваемые вопросы
- CAPA与不合格品处理（Nonconforming Product）有什么区别？
- 不合格品处理关注的是对已发现的不合格物料或产品本身进行处置，例如返工、返修、让步接收、报废或退货，目标是防止不合格品流入下道工序或流向客户，属于即时性控制。CAPA关注的则是产生不合格的原因，属于系统性纠正。二者关系是：不合格品处理过程中若发现问题是重复发生的、批量性的或涉及体系性缺陷，就应当启动CAPA，追溯并消除根本原因。反之，一次性、偶发且原因明确的不合格，可以只做不合格品处理而不必启动CAPA。企业应在程序中明确判定准则与升级路径，避免该启动而未启动导致的审核缺陷。
- 医疗器械企业为什么必须建立CAPA体系？
- CAPA是医疗器械法规体系的强制性要求。ISO 13485:2016在第8.5.2条和8.5.3条分别规定了纠正措施与预防措施的要求；美国FDA 21 CFR Part 820.100（质量体系规范QSR）要求制造商建立并维持CAPA程序，包括分析不合格来源、调查原因、确定措施、验证有效性、实施变更并确保信息传递；《医疗器械生产质量管理规范》同样要求企业建立纠正和预防措施控制程序，并对措施的制定、实施和验证作出规定。除合规层面外，CAPA也是产品安全与有效性的保障机制，能够通过系统性原因消除降低不良事件、召回和监管处罚风险，同时为设计改进与工艺优化提供数据输入。
- CAPA调查中常用的根本原因分析工具有哪些？
- 常用工具包括：5Why分析法，通过连续追问逐层剥离表层现象直至系统性原因，适合原因链条相对单一的问题；鱼骨图（因果图），从人、机、料、法、环、测六个维度展开，适合多因素并发的问题；故障树分析（FTA），自顶向下演绎导致顶事件的各种路径组合，适合安全性相关或复杂系统失效；失效模式与影响分析（FMEA），用于识别潜在失效模式及其风险优先数，兼具预防性分析功能；此外还有帕累托图用于识别高频问题类别、散点图与假设检验用于验证变量相关性。实务中通常组合使用，并需在CAPA记录中保留分析过程与数据依据，以证明结论的可追溯性。
- 如何判定一个CAPA可以关闭？有效性验证怎么做？
- CAPA关闭的前提是措施已实施完毕且经有效性验证确认问题未再发生。有效性验证应遵循三个原则：一是指标可量化，例如设定投诉率下降至某一水平、连续N个批次合格率为100%、同类偏差复发次数为零；二是窗口期充分，观察时间应足以覆盖问题的自然复发周期，通常不少于三个月或若干生产批次；三是数据可核查，验证结论需附统计结果、检测报告或审计记录作为客观证据。若验证不通过，应重新调查或升级措施，不得以"措施已执行"为由直接关闭。关闭后还应将结果纳入管理评审与趋势分析，并对同类产品或同类工艺进行横向扩展排查。
- CAPA如何与MES、QMS等信息化系统协同？
- 在信息化环境下，CAPA通常作为QMS的核心模块运行，并与MES、ERP、投诉系统、供应商管理系统、培训系统实现数据互通。典型协同场景包括：MES中的生产偏差、过程检验不合格、设备异常数据可自动触发CAPA申请；投诉系统的不良事件记录可直接关联既往CAPA，识别复发风险；CAPA中确定的工艺参数变更或检验标准调整，可通过系统下发至MES作业指导书并自动触发培训任务；所有措施执行、电子签名、审批流转与有效性数据形成完整电子记录，满足21 CFR Part 11等数据完整性要求。系统化管理的价值在于缩短闭环周期、消除纸质流程的信息孤岛并提供实时趋势看板。